岗位职责：
1、进行厂区微生物检验工作，组织开展微生物限度检查、无菌检查、内毒素检测、微生物鉴定等实验，确保检验流程合规。
2、负责微生物检测相关仪器设备（如微生物限度仪、生物安全柜、高压灭菌锅等）的操作指导、维护与校准管理。
3、独立完成微生物检测方法的验证、确认与转移工作，保证检测方法符合要求。
4、主导微生物数据偏差调查（MDD），依据法规对检测数据异常进行调查、分析并制定整改措施。
5、协助完善微生物检验相关 SOP、记录表格等文件，确保符合法规及法规要求。
6、与化验室成员、质量控制部门、生产部门沟通协作，保障微生物检验工作高效推进；及时掌握 法规更新及行业新技术，应用于实际工作。
任职要求：
1、学历：本科及以上学历，微生物学、药学、生物技术、医学检验等相关专业。
2、工作经验：至少 2 年药厂微生物检验工作经验；熟悉无菌制剂微生物检测者优先；有 FDA 检查对应经验者优先，参与过 FDA 迎检流程、资料准备、现场解答者优先；优先具备 FDA 菌种鉴定经验，有 FDA国际化认证过审经验者。
3、专业技能：熟练掌握微生物实验操作；熟悉相关仪器的操作、维护与校准；能独立完成检测方法验证、确认与转移，具备微生物数据偏差调查（MDD）能力。
4、法规与体系认知：熟悉美国 FDA 21 CFR Part 210/211、GMP 等法规中微生物检验要求；了解 ICH 指导原则及 USP、EP、ChP 微生物检测标准差异；熟悉药厂质量管理体系，能确保检验数据真实、准确、完整。
5、其他能力：具备良好团队协作精神，能与各相关部门有效沟通；工作认真负责、严谨细致，有较强责任心；学习能力强，能及时掌握法规更新及新技术；具备良好应变能力。