工作职责（无菌制剂）
1.职责
1.1技术转移和工艺验证过程实施和监督
1.11根据项目验证计划，制定项目验证生产实施计划
1.12协助部门负责人制定技术转移和工艺验证工作分解计划，协调相关部门进行验证生产
1.13组织相关部门对工艺验证生产方案进行讨论
1.14跟进验证生产过程和检验结果，及时进行汇总反馈
1.15审核生产方案、报告、批生产记录和工艺规程
1.16协助解决技术转移和工艺验证生产遇到的工艺技术问题
1.17参与技术合作项目技术转让，为项目分派合理的技术成员，组成项目转移小组
1.18审核技术合作项目涉及的技术信息，指导进行工艺复核、中试放大和试生产
1.2产品相关文件制定和维护
1.21按工艺验证和技术转移实施计划制定各阶段生产试验方案及记录
1.22按品种要求制定或修订生产试验相关工艺文件
1.23生产结束后，收集数据进行生产报告撰写
1.24负责因物料、设备或工艺变更引起的生产试验、工艺验证，包括生产试验（立项）申请、编写及审批方案、相关物料的准备、试验或验证实施，汇总完成验证报告等
1.25负责新产品（产品上市前）或涉及变更阶段的产品的技术标准和生产主文件（产品工艺规程、批生产记录）的编制、修订
1.26负责注册批/或工艺验证批及变更涉及的工艺相关资料的汇编
1.27组织协助产品工艺相关的偏差调查及关闭技术资料维护
1.3组织生产和过程监督
1.31按验证计划要求，进行原辅包和备品备件的预算采购
1.32负责按方案要求组织生产实施并对过程异常进行记录
1.33参与工艺相关的偏差和异常的根本原因的调查
1.34按生产方案要求，组织进行生产，并对生产过程进行监督
1.35汇总和分析生产过程数据，及时反馈相关部门进行生产调整
1.4技术资料维护和部门管理
1.41协助部门负责人制定技术转移和工艺验证相关计划
1.42协助部门负责人定期对技术档案进行维护更新，并负责培训
1.43负责进行工艺验证涉及的原辅包材的采购
1.44负责部门程序文件起草和维护
1.5其它
1.51按要求参加公司组织的相关质量、安全等培训及考核
1.52协助进行公司内部自查、评审、考核，按要求进行本岗位的自查、整改工作
1.53参加部门组织的技术交流和考核，提高个人专业能力
1.54参加工艺验证的讨论交流会，提高个人工艺验证能力
1.55其他阶段性工作：如领导安排、其它同事需要配合的工作
任职资格
2.任职资格
2.1教育背景
学历：本科及本科以上；
专业：药学及相关专业。
2.2工作背景
工作年限：至少3年及以上药学相关从业经历；
工作内容：至少一年研发经验，从事过工艺放大和转移相关工作；至少1年从事药品生产/研发/质量管理类工作，具有团队管理经验。
2.3岗位要求
熟悉公司产品相关知识，熟悉公司管理文件；工作认真负责，办事沉稳、细致，具有较强的沟通能力、解决问题能力，具有良好的团队合作精神。具有一定的英语读、写能力，熟悉计算机文字处理等办公室软件应用的技能。