岗位职责:
1、参与部门产品选题立项、研发策略制定;负责制剂立项评估,完成制剂评估报告撰写;
2.、负责拟定复杂注射剂(如植入剂、微球、原位凝胶、脂质体、胶束)的开发策略拟定、计划安排和具体执行,并指导团队设计开展实验;负责关键技术攻关,控制研发进度及质量;
3、负责开展相应的处方工艺研究开发、工艺放大、工艺验证、生产技术转移等工作;
4、负责制剂研发项目技术资料的编写、整理和申报工作及协助现场核查;
5、负责CMC部分国内或国际注册申报资料的起草、撰写、复核,并在IND/NDA阶段配合注册团队进行项目申报工作;
6、负责内部跨部门以及外部合作单位的协调和管理工作,确保项目目标、拟定计划和实际工作的一致性。
任职要求:
1、硕士及以上学历/药学、制剂学等相关专业;
2、具有复杂注射剂(如植入剂、微球、原位凝胶、脂质体、胶束等)5年以上的研发经验;
3、至少主持过一个以上的复杂注射剂项目的研发工作和管理工作;
4、有独立处方研究,设计、执行和实施的能力; 能独立查阅有关文献资料,分析、撰写和审核各类报告。熟悉多种药物剂型的开发,同时对药政法规有一定的了解;
5、掌握复杂注射剂(如植入剂、微球、原位凝胶、脂质体、胶束等)的技术原理、开发方法、研发设备等;
6、具有良好的人际沟通能力,清晰地书面和口头表达能力。具有较强的执行力,清晰的思维逻辑能力和创新能力。