岗位职责:

1、负责组织相关部门进行工艺风险评估及清洁规程相关的风险评估。
2、负责审核工艺设备/设施/系统、洁净公用系统的系统影响性评估报告，并组织相关部门进行部件/功能风险评估。
3、负责验证方案与报告的起草，保证各项验证测试的可接受标准的法规符合性。
4、审核供应商提供的验证方案与报告。
5、参与并确保工艺设备/设施/系统的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ;实验室仪器/设备的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ；洁净公用系统的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。
6、参与工艺设备/设施/系统、实验室仪器/设备、洁净公用系统确认与再确认方案和报告的审核；参与无菌工艺模拟、工艺验证与持续工艺确认、清洁验证、分析方法验证方案和报告的审核保证各项验证测试项目的法规符合性。
7、协调验证工作的开展，保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。
8、参与整个确认、验证与再确认实施过程，参与验证实施过程中偏差的调查。
9、负责相关职责范围的设备、系统、仪器相关的CSV。
9、负责验证数据的记录汇总和趋势分析。
10、将验证结论通知相关部门。
任职要求：

1、教育背景：制药、生物工程、化学工程与工艺、药学。计算机专业本科及以上。

2、工作经验：3~5年制药、制药设备、医药工程及相关领域工艺、验证工作。
3、技能技巧：熟悉中国cGMP、欧盟EMEA、美国FDA、ICH、GMPA5等法律法规及行业规范。
4、语言：熟悉英语读写。
5、熟悉CSV优先考虑。