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根据项目要求,通过与设计、生产等部门的协作,完成文件的编写、验证工作,确保项目按时高质量交付
岗位内容:
1. 负责设备验证文件的编写、修改,能够按照客户要求编写符合客户期望的文件,及时准确地交付(包含电子和纸质),确保客户FAT和SAT的满意度。
2. 参与并支持FAT验收工作,能够协助项目经理解决客户提出的文件疑问和需求。能够顺利和客户以及供方进行沟通交流,促进FAT顺利完成。
3. 落实FAT整改清单中的文件问题,按时按质提供整改文件,回复项目经理和文件组长,确保最新文件随设备及时发货。
4. 掌握设备文件体系及文件制作制作流程,能够准确核对PID图纸、平面图纸,以及电器图纸,并根据设备实际安装部件提出文件改进与图纸改进。
5.根据项目图纸参数要求,从装配人员处接收仪器仪表,完成送检申请单的填写,跟进检验进度,验收校准证书内容是否符合要求,存档并放入对应项目文件夹中,确保在验证阶段仪器仪表校准情况符合客户要求。
6.负责验证文件问题的记录统计、分析、反馈工作以推动验证文件的持续改进。
任职要求:
1. 机械类、电气类、生物制药生物工程类相关专业优先
2.1年以上机械/制药/质量类相关工作经验或优秀的应届毕业生
3. 熟悉GMP规范等行业法规,了解医疗器械行业机械设计要求
4. 大学英语四级,有一定的英文读写和简单口语沟通能力