岗位职责：
1、分析方法开发和验证
主导并实施生物药的分析方法开发和验证（如HPLC/UPLC、LC-MS 、GC、AAS、ELISA等）确保方法符合 ICH、USP、EP、ChP 要求；
解决分析过程中的 技术难题（如杂质鉴定、异构体分离、蛋白聚集分析、中间体复杂样品分析干扰等）
2、质量管理和合规
确保实验室符合药品申报检查要求，主导 偏差调查（OOS/OOT） 和 CAPA 实施；
确保检验记录、分析报告、SOP，确保数据完整性和可靠性（符合 ALCOA+ 原则）；
应对 国内外药监审计（如FDA、NMPA、EMA），负责审计问题的整改闭环。
3、项目团队管理与协作
可独立承担项目团队管理（分析部分，3-5人），分配任务并监督项目进度，确保按时交付；

跨部门协作（与 工艺、TT、PM 部门），提供分析数据支持工艺优化和稳定性研究；
学习与成长，培训团队成员，提升 HPLC、质谱、酶标仪 等仪器操作及数据分析能力。
4、技术更新

跟踪 国内外药典更新（如USP-NF、EP、ChP）及 行业新技术（如高分辨质谱、AI辅助分析），积极推进部门技术提升；
协助推进实验室数字化。

任职资质：
1、具备一定的生物类似物、胰岛素类、多肽类药物的质量研究经验；
2、独立的分析方法开发及验证能力，熟练操作分析实验室常用仪器及日常维护；
3、工作经验：本科及以上学历，3-5年以上工作经验：
熟悉生物药的关键质量属性（CQA）分析，有生物药研发经验者优先；
有 方法开发、验证、转移 全流程经验者优先；
精通色谱、质谱、光谱等生物药常用技术，数量操作常用分析设备；
熟练使用常用数据处理软件（Empower、Chromeleon、OpenLab等）及数据分析软件（JMP、Minitab等）；
熟悉生物药相关法规，及GMP/GLP/数据完整性 法规，具备 审计应对 经验。