一、主要岗位职责

1. 负责大分子蛋白类高浓度产品液体剂型研发、剂型优化以提高产品的溶解度及稳定性；

2. 负责皮下、静脉通用剂型的开发；

3. 负责单抗、双抗、融合蛋白等液体制剂处方的开发并支持IND/NDA制剂工艺表征研究；

4. 持续优化创新药制剂平台，负责解决制剂研究过程中的技术难题；

5. 进行处方筛选，负责制剂工艺开发研究方案、报告、申报资料撰写、审核；工艺研究和优化，中试生产和产品验证；

6. 撰写实验记录，检测制剂常规项目，如硬度、脆碎度、溶出度、pH等；

7. 抗体类生物大分子及冻干制剂包材筛选评估、制剂生产工艺开发；

8. 负责与制剂工艺技术转出或转入方技术团队的技术交流，风险发现、梳理、评估，技术转移方案撰写、审核，工艺技术转移实施相关小试、中试评估及技术转移报告的撰写、审核；

9. 负责GMP生产技术支持，根据制剂工序GMP生产活动需要，协助生产部开展生产偏差/变更调查分析、小试研究/中试确认；

10. 负责制剂研究相关规章制度及规范、研发工作流程、SOP的优化，及实验室的日常管理工作；

11. 熟悉CTD资料各模块撰写要求，有CTD资料撰写经验；

12. 知识产权转化（专利及文章的撰写与申请）；

13. 完成上级领导交办的其他工作。

二、任职条件

1. 硕士及以上学历，包括但不限于药学、药物制剂、制药工程、生物制药、生物工程等相关专业；2年及以上制剂相关工作经验，有复杂制剂和改良创新制剂开发经验者优先；

2. 有独立处方研究，设计、执行和实施的能力；能独立查阅有关文献资料，分析、撰写和审核各类报告。熟悉多种药物剂型的开发，同时对药政法规有一定的了解；

3. 熟练使用流化床、硬度仪、崩解仪、PH计、冻干机等相关仪器；

4. 熟悉常规静脉注射制剂、皮下注射制剂的开发流程，有一定的理论基础；

5. 具备较好的英文基础，良好的文献检索能力，熟悉国内外药典等资料的查询

6. 逻辑严谨，具备跨部门协作意识，具备较好的调研立项基础及文献检索能力；

7.身体健康，无任何传染性疾病（含病毒携带）、皮肤病、精神病（含精神病史）、吸毒（含吸毒史）；品行良好，无不良嗜好及违法犯罪记录。