一、主要岗位职责

1.负责临床试验方案及相关文件的组织制定和审核确认；
2.负责临床试验项目的策划和全面管理工作，对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理，确保所有试验严格按照临床试验方案、内部操作流程和法规进行；
3.负责沟通遴选CRO及其他供应商，并组织临床试验合同的招标、合同签订、费用管理；
4.负责与CRO、临床研究中心、研究者等临床试验参与各方的沟通协调，以确保试验进展顺利；
5.根据临床试验方案，制定项目管理计划，确定团队成员、财务预算等内容，并在项目进行中及时对项目管理计划进行审核和修改；
6.负责在试验过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响；
7.负责临床试验总结报告的审核确认；

8.负责按照公司制度要求执行相关工作。

二、任职条件

1. 硕士及以上学历，医学或药学、临床等相关专业；

2. 具有5年及以上临床项目操作经验或3年以上临床项目管理经验；

3.熟悉药品注册管理办法、GCP\ICH-GCP以及临床试验相关法规、指南和指导原则等；

4.具备英语四级以上能力，能熟练运用办公软件；

5.具有较强的团队意识、沟通协调能力、学习创新能力、计划执行能力和较强的抗压能力；

6.身体健康，无任何传染性疾病（含病毒携带）、皮肤病、精神病（含精神病史）、吸毒（含吸毒史）；品行良好，无不良嗜好及违法犯罪记录。