岗位职责：
1、协助完成新产品、取证产品变更的体系资料，并跟进其他部门相关资料，保证体系资料的质量和进度；
2、跟进注册变更各部门推进过程，保证注册变更进度；
3、注册/注册变更全部体系资料的自审；
4、领导安排的其他工作。
任职要求：
1、熟悉医疗器械设计开发控制程序，有设计开发资料编写或者审核经验；
2、熟悉ISO 9001:2008、ISO13485:2016、医疗器械生产质量管理规范、MDD93/42/EE(2007/47/EC)等医疗器械相关法律和法规的要求；
3、有医疗器械行业体系工程师相关工作经验优先；
4、有医药行业相关工作经验。