CRO 公司 QA 总监岗位职责
1、质量体系建设与维护
制定、优化覆盖临床试验全流程的质量管理体系，包括标准操作规程（SOP）、质量管理计划（QMP），确保符合 FDA、EMA、NMPA 等监管机构的 GCP、GMP 法规要求。主导体系文件的审核与更新，跟踪国内外法规动态以保持体系适配性。
2、合规监督与审计管理
独立开展内部流程审计、研究中心稽查及第三方供应商（如 CDMO、中心实验室）审计，识别合规风险并推动整改。负责监管机构视察（如 FDA 现场检查）的全程应对，包括缺陷项的闭环管理。
3、风险管理与纠正预防
建立质量风险评估机制，主导偏差、OOS/OOT（超出标准 / 趋势）事件的调查，制定 CAPA（纠正预防措施）并跟踪有效性。监控关键质量指标（KPI），推动跨部门质量改进。
4、供应商与文档管理
评估并审核供应商的质量管理能力，签订质量协议并监督执行。审阅临床试验核心文件（如方案、ICF、CSR）的合规性，确保试验主文件（TMF）完整归档。
5、培训与跨部门协作
设计 GCP 及 SOP 培训计划，提升全员质量意识；协同数据管理、药物警戒等部门，确保端到端流程合规。向管理层汇报质量绩效，提供合规决策支持。