岗位职责
1、现场管理统筹：
负责 GMP 无菌车间日常生产现场的全面管理，依据生产计划合理安排车间人员、设备及物料，确保生产流程顺畅，保障生产任务按时、按质、按量完成。
实时监控车间生产现场秩序，规范员工操作行为，及时纠正违规操作，杜绝生产过程中的安全隐患与质量风险，维持车间良好的生产环境。
协调解决生产现场出现的各类突发问题，如设备故障、物料短缺、人员调配冲突等，若问题超出自身处理范围，需及时向上级汇报并协助制定解决方案。
2、无菌保障监督
严格按照 GMP 规范及企业无菌生产相关制度，对无菌车间的无菌保障工作进行全程现场监督，涵盖人员进入车间的更衣消毒流程、物料的灭菌与传递、设备的清洁与灭菌、环境的洁净度监测等环节。
定期检查无菌车间的洁净设施（如空气净化系统、洁净工作台、消毒设备等）运行状况，确保其性能符合无菌生产要求，发现异常及时联系维修人员进行检修，并跟踪检修结果。
监督无菌生产过程中的各项记录填写情况，包括生产记录、消毒记录、环境监测记录等，确保记录真实、准确、完整，符合 GMP 文档管理要求。
参与无菌车间无菌工艺验证、清洁验证及消毒效果验证等工作，协助制定验证方案，监督验证过程，整理分析验证数据，形成验证报告。
3、质量与安全管控
协助质量部门开展无菌车间产品质量检验工作，对检验过程中发现的质量问题进行调查分析，找出问题根源，制定并落实纠正与预防措施，防止同类问题再次发生。
组织开展车间员工的 GMP 知识、无菌操作技能及安全生产知识培训，定期进行考核，提升员工的专业素养和安全意识，确保员工严格遵守相关操作规程。
定期对车间的生产质量、安全管理工作进行总结分析，提出改进建议，持续优化车间的生产管理流程，提高生产效率和产品质量。
任职要求
1、学历与专业：本科及以上学历，生物工程、制药工程、微生物学、药学等相关专业。
工作经验：具有 3-5 年 GMP 无菌车间现场管理工作经验，熟悉无菌药品、生物制品或医疗器械等相关产品的生产流程及无菌保障要求。
2、专业知识：精通 GMP 规范及相关法律法规（如《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等），掌握无菌车间的洁净度控制、灭菌消毒技术、微生物检测方法等专业知识。
3、能力要求：具备较强的现场管理能力，能够有效协调车间各项资源，解决生产现场复杂问题，确保生产稳定运行。拥有出色的无菌保障监督能力，对无菌生产过程中的风险点具有敏锐的洞察力，能够及时发现并解决无菌保障相关问题。具备良好的沟通协调能力和团队管理能力，能够与各部门（如质量部、设备部、采购部等）有效沟通协作，带领团队完成各项工作任务。具有较强的责任心和抗压能力，能够承受车间生产旺季及紧急生产任务带来的工作压力，确保工作质量和效率。
其他要求：至少具备英语读写能力，能够适应车间倒班工作安排（若有倒班需求）。