岗位职责：

1. 负责编制及更新生产工艺规程、操作规程等文件，确保符合GMP规范。
2. 开展产前技术指导，监控生产过程工艺参数，及时解决现场技术问题，保障生产稳定运行。
3. 审核批生产记录，确保生产全过程真实、可追溯。
4. 参与工艺验证，优化工艺参数，提升产品收率与质量，控制生产成本。
5. 协同质量部门处理偏差与不合格品，参与质量改进项目。
6. 协助GMP检查与审计，提供工艺相关文件与数据支持。
7. 评估生产物料适用性，负责技术资料的整理与归档。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、制药工程、化学、化工、生物工程等相关专业。
2. 3年以上原料药或制剂生产工艺经验，熟悉原料药合成、精制、干燥等单元操作；有无菌原料药或GMP认证车间经验者优先。
3. 掌握药物化学、化工原理知识，了解反应机理与工艺放大原则。
4. 精通GMP法规，具备较强的质量与合规意识，能确保生产全程合规。
5. 能独立编制及审核工艺文件，并指导、监督现场规范执行。
6. 具备良好的问题分析与解决能力，可应对生产异常与偏差，参与制定纠正措施。
7. 熟悉工艺验证流程，能通过数据分析优化工艺，具备一定工艺改进能力。
8. 了解QC常用检测方法，能够与质量部门高效协作。