职位名称：制剂研究员 / 高级制剂研究员
所属部门：研发中心 / 制剂部
工作地点：海口
招聘人数：若干
薪资范围：8k - 20k
📋 岗位职责
- 处方工艺开发：负责化学药制剂处方筛选、工艺优化及确定。根据QbD（质量源于设计）理念进行实验设计（DoE）和数据分析。
- 项目申报与资料撰写：按照NMPA、FDA或ICH等指导原则，撰写CTD格式注册申报资料中的制剂部分，以及原始记录、实验报告的整理归档。
- 技术转移与放大：负责将实验室小试工艺向中试及大生产进行技术转移，解决放大生产中的工艺难题，确保产品顺利通过工艺验证。
- 设备与实验室管理：熟练操作和维护制剂研发常用设备（如流化床、压片机、胶囊填充机、等），确保实验室安全与合规。
- 法规遵循：严格遵守GMP规范、药品注册管理办法及相关知识产权保护规定。
🎓 任职要求
- 学历与专业：药学、药物制剂、制药工程等相关专业硕士+2年以上经验
- 工作经验：
- 熟悉制剂研发全流程，有仿制药一致性评价经验者优先。
- 有缓控释制剂开发经验者优先。
- 具备海外注册项目（如美国505(b)(2)、欧洲EDMF）经验者优先。
- 技能要求：
- 熟练掌握Office办公软件及常用统计分析软件。
- 具备较强的英文文献检索和阅读能力。
- 熟悉常用制剂设备的原理与操作。
- 综合素质：具备良好的沟通协调能力、团队合作精神、抗压能力以及严谨的科研态度。