一、核心职责
负责小分子化药研发过程中的分析方法开发、验证与转移，涵盖原料药、制剂的有关物质、含量、溶出度、稳定性等关键项目检测。
制定分析方案与检验操作规程（SOP），优化检测参数，确保方法的科学性、合规性与可操作性。
参与药品质量研究、稳定性试验设计与数据汇总分析，撰写质量研究报告、方法验证报告等技术文档。
维护与校准实验室分析仪器（如 HPLC、GC 等），解决试验过程中的技术难题。
遵循 GMP、GLP 及国内外药品研发相关法规（如 ICH、NMPA、FDA、EMA），保障研发数据的真实性、完整性与可追溯性。
配合研发项目进度，与合成、制剂、注册等团队协同工作，提供分析技术支持。
二、任职要求
（一）教育背景
本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、化学等相关专业。
硕士学历优先，具备 3 年以上小分子化药研发分析相关工作经验；本科需 5 年以上同等岗位工作经验。
（二）专业技能
熟练掌握药物分析核心技术，能独立完成 HPLC、GC、卡尔费休水分测定仪等仪器的操作、维护与故障排查。
精通小分子化药原料及制剂的质量研究流程，具备有关物质方法学验证（精密度、准确度、线性、范围、检出限、定量限、耐用性等）的丰富经验。
熟悉稳定性试验设计（影响因素、加速、长期试验）及数据解读，能撰写符合法规要求的质量研究报告、方法验证报告。
深入理解 GMP、GLP、ICH Q2（分析方法验证）、ICH Q3（杂质控制）等国内外法规与指导原则，确保研发工作合规。
具备一定的实验设计与优化能力，能解决研发过程中复杂的分析技术问题（如杂质分离、基质干扰、灵敏度不足等）。
（三）综合素质
严谨细致，责任心强，重视实验数据的真实性与完整性，具备良好的实验记录习惯。
具备较强的沟通协调能力与团队协作精神，能高效配合跨部门项目推进。
具备自主学习能力，能及时跟进药品研发领域的新技术、新法规与行业动态。
熟练使用 Office 办公软件（Word、Excel、PowerPoint）及实验室数据管理系统（LIMS）。
英语水平良好，能阅读英文技术文献、法规指南及仪器操作手册。
（四）加分项
有仿制药一致性评价、创新药 IND/NDA 申报相关分析工作经验者优先。
具备仪器校验、实验室质量体系维护（如参与内审、外审）经验者优先。
发表过药物分析相关学术论文或拥有相关专利者优先。