1. 质量管理体系（QMS）建设与领导

• 体系架构师： 建立、实施、监督和维护全公司范围、符合国际标准的质量管理体系，包括方针、目标、流程、标准操作规程（SOP）等。

• 管理评审： 主持定期质量管理评审会议，向最高管理层报告QMS绩效、合规状况、关键质量风险及改进机会，为决策提供依据。

• 质量文化： 在全公司范围内倡导和培育“质量第一”的文化，提升全员的质量意识和合规责任感。

2. 合规性与审计

• 法规遵从： 确保公司所有质量活动严格遵守国内外药品监管法律法规（如中国GMP， FDA 21 CFR, EU GMP, ICH指南等）。

• 官方审计： 作为主要对接人和发言人，领导应对所有国内外药品监管机构（如NMPA、FDA、EMA）的现场检查、飞行检查和跟踪检查，确保顺利通过。

• 供应商审计： 负责管理对关键物料供应商、合同生产商（CMO）、合同实验室（CLO）的审计和批准程序。

• 内部审计： 策划并组织实施定期的内部审计和自检计划，确保各部门持续符合QMS要求。

3. 质量保证（QA）活动监督

• 文件控制： 确保所有质量文件（质量标准、SOP、批记录、验证方案/报告等）的起草、审核、批准和管理受控。

• 偏差/变更/CAPA： 监督整个偏差调查（Deviation）、变更控制（Change Control）、纠正与预防措施（CAPA）系统的有效运行，确保根本原因分析准确，措施有效且按时完成。

• 验证与确认： 领导或监督各类验证活动，包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证等，确保其科学、合规。

• 产品放行： 作为最终产品放行责任人（或管理放行团队），确保每批产品在放行前已完成所有必要的检查和测试，符合注册标准和内部质量标准。

4. 质量控制（QC）实验室管理

• 实验室 oversight： 监督QC实验室的日常运营，确保原材料、中间产品、成品和稳定性样品的检验活动及时、准确、合规。

• 数据完整性： 确保实验室严格遵守数据完整性（ALCOA+原则）要求，包括计算机化系统的合规使用和数据管理。

• OOS/ OOT 调查： 监督所有超标（OOS）和超趋势（OOT）结果的调查，确保调查彻底、科学、合规。

5. 风险管理

• 质量风险管理： 领导在公司范围内应用ICH Q9等指南实施质量风险管理，识别、评估、控制生产和质量管理过程中的潜在风险。

• 产品质量回顾： 组织并批准年度产品质量回顾（APR/PQR），评估产品工艺和质量的趋势，并制定必要的改进措施。