岗位职责:

1、负责公司药品（原料药及口服制剂）的国内注册（再注册、变更备案等）及国际注册（如FDA、EMA等）的申报工作

2、根据国内外药品注册法规及ICH指导原则，负责撰写、收集、整理、审核和提交注册申报资料，确保资料的完整性、正确性、真实性与合规性

3、跟踪注册项目申报进度，与国内外药监部门进行协调沟通，解决注册过程中遇到的问题，负责递交后的发补回复

4、负责归档所有注册相关文件、法规文献及官方往来信函，建立并维护公司注册信息库与政策数据库

5、负责海外各国或地区的DMF申报资料的更新和维护

6、负责办理国际药品注册证明性文件的申请和相关文件的公证认证工作：如办理药品出口销售证明，出口欧盟原料药证明文件，GMP证书公证等

7、负责持续搜集、解读并分析国内外最新的药政法规、政策动态、技术指南及行业信息

8、及时向公司研发、质量、生产等相关部门通报法规变化，提供政策法规信息咨询，协助调整研发方案和生产计划以适应监管要求

任职要求:

学历：本科及以上（优选985或211）

专业：药学、药物化学、制药工程、药事管理或相关专业

专业知识技能：1、熟悉国内外药品注册法规，深刻理解并熟练掌握中国《药品管理法》、《药品注册管理办法》以及FDA、EMA、ICH等国际主流药事法规体系。2、卓越的英语能力，具备优秀的英语听、说、读、写能力，能独立撰写、审核英文注册资料，并能与国外监管机构或合作伙伴进行专业沟通（口语流利者尤佳）。3、出色的文档与沟通能力：具备极强的文字组织、审核及公文撰写能力。拥有优秀的跨部门协调能力、公共关系处理能力及谈判技巧。4、信息检索与分析能力：能熟练查阅中英文专业文献、法规数据库，具备较强的信息整合与分析能力。

通用技能：熟练掌握Word、Excel、Powerpoint等办公软件的使用；具备一定的沟通与表达能力

其他要求：学习能力强，能快速适应法规变化。具备良好的团队合作精神、抗压能力及解决问题的主动性。