岗位职责:
1.负责组织对原辅料、包材、中控产品、原液、成品、稳定性等多种供试品进行放行检验及稳定性考察；
2.负责组织理化检验方法的转移、优化、确认/验证工作的实施及方案及报告的起草；
3.负责组织对各生产车间、QC实验室等各级洁净区的环境监测(包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌及表面微生物)；
4.负责厂房中各纯化水系统、注射水系统、纯蒸汽系统、工艺用气等采样，并参考各国药典和其他法规进行检验及验证；
5.负责组织检测过程中出现的OOS/OOT/偏差等异常检验结果的调查，监督整改或措施项的执行情况；
6.负责本组的日常管理，包含但不限于实验室相关设备、试剂、试液、器具进行管理。
7.负责设备调研、选型、比对等相关工作，并起草生效URS
任职要求:
1.本科以上学历，生物/制药工程、药学、化学等专业。
2.5年以上制药行业GMP体系下QC工作经验，2年以上团队管理经验；具有大分子药物项目经验者优先。
3.熟悉国内外药典、GMP法规及ICH指南等。
4.熟练掌握各种理化分析方法，熟悉水分仪、滴定仪、紫外、红外等分析设备原理、使用及维护。
5.具有基础英文阅读能力。
6.具备良好的GMP体系下QC文件撰写及审核能力。