一、岗位职责:

1.总职责：

1.1 负责组织QC理化组开展相关检测项目的实验工作。

1.2 制定QC理化组的检测工作计划，跟踪计划的实施进度，按期完成检验工作。

1.3 负责组织起草、审核QC理化组的管理文件、检测相关的SOP和记录等。

1.4 负责理化组相关的分析方法验证/确认/确认方案报告的起草、审核工作。

1.5 负责审核稳定性考察方案和报告、参比品标定方案和报告等。

1.6 负责组织理化组完成偏差、OOX等异常调查，并审核调查方案、报告等。

1.7 负责与其它组和部门进行沟通，协调跨组、跨部门的相关工作。

1.8 负责组织检验成本的核算，制定精益化工作措施并实施。

1.9 负责在管辖区内推行5S的管理，并负责管理区域内的检验设备，组织人员开展设备维护保养工作。确保实验室现场设备可正常运行，在有效期内。

1.10 对理化组实验室进行管理，迎接外部审计，与客户沟通项目转移工作。

1.11 负责保证理化组所有的活动符合GMP的要求。

1.12 负责监督检验员严格按SOP进行操作，并真实地、及时地、准确地完成记录填写和数据处理，及时归档检验记录。

1.13 完成上级分配的其他工作和职责。

2. GMP:

2.1 确保管辖内厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

2.2 确保完成各种必要的验证工作。

2.3 确保检验相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

3. EHS:

3.1 负责保证所有的检测活动符合公司和总部的EHS方针和要求，确保检测的环境是安全的，人员 的保护设备能按要求正确地使用。

4. 验证

4.1 组织起草理化检测方法以及其它相关的验证文件。

4.2 作为接收方，完成技术转移的相关工作。