Ø 岗位职责：

一、项目管理

主要负责公司CMC项目在准备、执行、变更及收尾等过程中的协调及沟通，确保项目能顺利高效的推进，包括但不限于以下工作：

1. 组织召开各类项目会，准备会前材料及会后会议纪要撰写，对重点问题进行跟踪和预警。

2. 组织协调公司内部各部门及外部合作方的跨部门沟通及合作，做好信息沟通。

3. 制定项目进度计划，跟进项目里程碑和进度，协调解决项目进程中出现的相关问题。

4. 撰写、修订及管理项目管理相关文件，如项目进展汇报、会议纪要、项目委托服务合同等。

5. 完成其他根据公司需要委派的日常工作。

二、样品管理

主要负责公司CMC项目在推进过程中各类外部样品需求的管理，包括但不限于以下工作：

1. 管理早研、临床前、临床等各相关方的样品需求，协调内部及外部资源保证样品的合理供应。

2. 协同各相关方制定样品生产、检测及供样的计划并持续跟进，协调解决项目进程中出现的相关问题。

3. 与QA积极协调配合，做到样品外发及接收过程中满足GMP、GLP或GCP对样品的合规性要求（研发样品除外）。

4. 撰写、修订及管理样品管理文件，做好样品交接记录、信息收集及文件归档等工作。

5. 支持项目管理部物流事宜，包括但不限于物流预约、跟踪及冷链数据收集和归档，报关清关等。

Ø 任职资格

1、教育背景：

1）硕士研究生及以上学历；

2）药学、生物学或医药等相关专业优先。

2、经验要求：

1)有2年及以上药物研发/CMC/项目管理经验优先，了解生物医药CMC开发流程；

2)了解、熟悉GMP体系要求和相关药品注册申报法规及流程者优先；

3、能力要求：

1）具有较强的协调能力、执行力、学习能力及团队合作精神；

2）良好的英语听说能力，能独立与国外客户进行口头沟通；

3）熟练使用Excel、Word等办公软件；