岗位职责：

1、分析方法开发与验证： 负责重组蛋白药物的质量控制分析方法的开发、优化、转移及全面验证工作，包括但不限于HPLC（SEC, RP-HPLC, IEC等）、CE（CE-SDS, cIEF）、ELISA、光谱学分析等。
2、产品放行与稳定性研究： 执行原液和成品的放行检验，撰写检验报告；参与制定产品质量标准；开展药物的稳定性研究，评估产品有效期。
3、深度质量表征： 运用多种先进技术（如质谱、圆二色谱、DLS等）对蛋白药物的高级结构、理化特性、翻译后修饰（如糖基化、氧化、脱酰胺）等进行深入表征与比对研究。
4、生物活性分析： 建立并验证基于细胞模型或生化水平的生物活性（ potency ）测定方法（如细胞增殖抑制试验、受体结合试验、酶动力学分析等），以评估产品的功能特性。
5、注册申报支持： 负责撰写质量研究相关的申报资料（CTD章节），为IND、BLA/NDA等注册申报提供关键实验数据和技术支持，并应对监管机构的问询。

任职要求：
1、教育背景： 硕士及以上学历，生物化学、分子生物学、细胞生物学、药学或其它相关生命科学专业。
2、具备扎实的生物药分析理论基础，熟悉ICH、USP、EP等国内外药品法规和指导原则。
3、具有重组蛋白、单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）等生物大分子的质量分析、方法开发或表征研究经验者优先；
4、拥有生物制品IND、NDA/BLA项目申报实战经验者优先；
5、熟练操作各种分析仪器（如HPLC、UPLC、CE、MS、Blacore等）并具备良好的数据分析能力。
6、综合素质： 具备强烈的责任心和严谨的科学态度，优秀的发现、分析和解决问题的能力，以及良好的团队协作与沟通能力。