一、岗位概述

我们正在寻找一位经验丰富的技术工具开发产品经理，负责领导医药研发领域的技术工具、数据平台及自动化等系统的开发与实施。该职位需具备10年以上互联网/软件系统开发经验，或5年以上大型系统项目管理经验，熟悉医药研发流程（如临床试验、药物发现、数据分析等），能够协调跨职能团队（研发、IT、数据科学、合规等）推动技术创新。他/她开始在数据分析与管理相关部门内部负责各个关键研发产品的开发相关战略设计和全生命周期管理，后续根据组织要求和发展的需要，会扩大范围至整个研发事业部的关键产品开发。

二、任职责任与范围

1. 核心职责

· 产品负责人：

o 具有战略高度，在研发事业部战略框架下进行开发和产品、流程等管理，工作中将点、线、面结合起来，统合综效，注意整体性协调、系统性思维

o 具备优秀的产品思维和责任意识，是多个系统开发工具和产品的最终负责人。做好整个产品甚至多个产品之间的统一、系统性规划、迭代、产品SDLC生命周期的开发管理，做好用户体验的不断升级。

o 建立工具和系统开发的规范性要求和标准操作流程，注重监管的要求和合规性体现，在此基础上进行正规性工具、产品、系统的开发。

o 注重组织架构的合理构建以及开发人员的长期成长和发展。

·

项目管理：

o 主导医药研发相关技术工具的全生命周期开发。

o 制定项目计划，管理预算、资源、风险及进度，确保按时高质量交付。

·

跨团队协作和沟通：

o 协调研发科学家、IT工程师、数据团队及外部供应商，确保技术方案符合业务需求。

o 与合规部门（GxP、FDA/EMA法规）合作，确保系统符合行业监管要求。

o 良好的沟通协调并解决问题的能力。

·

技术方案设计：

o 参与需求分析，主导技术选型（如云计算、微服务架构、AI/ML集成），平衡创新与可行性。

o 推动敏捷开发（Scrum/Kanban）和DevOps实践，优化研发工具链。

·

创新与优化：

o 评估新兴技术（如生成式AI、RPA、区块链）在医药研发中的应用潜力。

o 优化现有工具流程，提升研发效率和数据质量。

o 学习能力突出，追求不断增进和优化意识。

2. 关键交付物

· 技术工具开发路线图与项目文档（需求规格、架构设计、测试报告）。

· 产品全生命周期的负责和协调。

· 符合GxP要求的验证文档（如CSV、IQ/OQ/PQ）。

· 跨部门培训与系统运维支持体系。

三、人员需求要求

1. 必备条件

教育背景：

o 本科及以上学历，计算机科学、软件工程、生物信息学或相关领域。

工作经验：

o 10年以上互联网/软件系统开发经验，或5年以上大型系统（用户量≥1万或预算≥500万）项目管理经验。

o 有医药、生物技术或CRO行业技术工具开发经验者优先（如CTMS、EDC、LIMS、CDISC标准等）。

·

技能要求：

o 技术能力：

§ 精通至少一种开发语言（Python/Java/C#）及现代技术栈（云服务AWS/Azure、数据库SQL/NoSQL）。

§ 熟悉系统集成（API、ETL）和数据安全（HIPAA/GDPR）。

管理能力：

§ 持有PMP/Prince2认证，熟练使用JIRA、Confluence、MS Project等工具。

§ 具备敏捷开发（Scrum）和传统瀑布模型混合管理经验。

行业知识：

§ 了解医药研发流程（如临床试验阶段、药物发现、真实世界研究RWS）。

§ 熟悉GxP、21 CFR Part 11、ALCOA+等合规要求。

2. 优先条件

· 有AI/ML在医药研发中的应用经验（如预测建模、自然语言处理）。

· 熟悉CDISC、FHIR等数据标准。

· 硕士学历或MBA背景。

3. 软技能

· 出色的跨部门沟通与冲突解决能力。

· 对技术趋势敏感，具备创新思维和商业化视角。

· 能在快节奏环境中平衡质量与效率。