一、岗位职责：
负责领导QA 部门的全面工作。
1.协助完成公司质量体系建立、维护工作，参与组织建立公司GMP文件管理系统确保公司质量体系持续满足法律法规的要求；
2.审核和批准各类验证方案、报告、质量标准、操作规范和检验方法等，并监管验证的执行；
3.负责组织对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控；
4.监督和评估内部质量审计，确保合规性；
5.负责物料、产品管理及评价放行工作；
6.负责偏差、变更、投诉、OOS/OOT、退货等各类质量事件的协调处理，并定期开展趋势分析；
7.管理和培训 QA 团队，提升团队的专业素质和工作效率。
二、任职要求：
1. 教育背景
学历要求：本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物学、微生物学或相关专业；
专业资质：具备执业药师资格或相关职称（如中级/高级工程师）优先；
英语水平：要求英语读写流利，能审核英文文件或应对国际审计。
2. 工作经验
至少8年以上制药行业QA相关工作经验，3年以上质量管理团队管理经验，熟悉QA部门全流程运作；有GMP认证、国内外官方审计（如FDA、EMA、NMPA）迎检经验者优先。
3. 专业技能
质量管理体系：精通GMP、GSP、GLP等药品质量管理规范，能建立和维护QA体系文件（SOP、验证文件等）；熟悉偏差管理（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA（纠正预防措施）等流程。
法规知识：熟悉中国《药品管理法》、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP、ICH Q7等国际法规。
技术能力：了解药品生产工艺、清洁验证等关键技术环节；具备风险评估和数据分析能力。