职位描述：

1、 参照各国药典建立理化方法平台；

2、 接收方法开发部门开发的非药典方法，并组织人员进行方法转移和方法验证；转移非药典方法至商业化生产基地，并组织人员进行方法转移。

3、 指导、审核理化组质量事件，包括但不限于变更，偏差调查，OOS/OOT调查和其他QC理化相关质量文件；

4、 负责理化组各文件审核，包括但不限于标准操作规程及记录，转移方案及报告，验证方案及报告，质量标准，COA等；

5、 负责QC理化组的运营工作，包括但不限于实验室管理，采购管理，文件管理，样品管理，LIMS数据完整性管理等，确保公司的GMP质量控制体系符合国内外法规机构的要求；

6、 负责理化组发展规划和预算、组织架构、人员管理和运营成本控制；

7、 负责执行质量控制相关的培训工作，提高理化实验人员的专业技能；

8、 负责理化组员工的考核。

职位要求：

1.
硕士及以上学历，生物学、药学、分析化学等相关专业；

2.
5年以上GMP生物制药企业的相关工作经验，3年以上管理工作经验；

3.
熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规，对药品申报有一定的了解；

4.
精通生物药品质量控制的相关分析方法包括但不限于药典理化方法，液相色谱，气相色谱，质谱，毛细管电泳，毛细管等电聚焦，三大残留检测，结合活性，生物学活性等；

5.
良好的人员管理能力、项目管理能力，良好的沟通表达能力；

6.
工作认真负责、考虑问题周到细致、有良好的团队合作精神；