岗位职责：

1. 临床研究核查支持：

- 参与官方（NMPA/EMA/FDA等）核查的现场支持;

- 协助临床团队风险梳理及自查中心选择、自查发现的项目质量流程体系问题提供整改或回复建议、参与现场核查重点关注涉及项目质量流程体系问题的解决方案、核查后针对检查发现项涉及项目质量体系流程方面相关缺陷并负责完成体系整改。

2. 临床研究项目质量控制：

- 参与临床研究的质控，对发现相关的质量问题，审阅CAPA和行动计划，推动项目内的问题解决；

- 项目质量抽查, 对抽查的项目执行质量核查，并对发现的问题督促项目团队完成问题整改解决；

- 参与撰写或审核质量管理报告，并督促质量管理报告需要跟进的问题的解决；

- 执行公司SOP/WI规定的质量控制流程。

3. 质量管理体系支持维护：

- 基于公司SOP推进质量矩阵参数收集，并推进质量问题解决；

- 参与审阅问题、偏离、质量报告CAPA行动计划和证据文件；

- 支持SOP/WI的意见收集并更新；

- 支持SOP/WI的建立；

- 基于公司SOP执行, 参与执行内部质量控制检查。

4. 临床研究相关系统管理：

- 临床研究相关系统协助支持维护和培训；

- 系统数据的处理分析汇总，支持质量的分析优化。

5. 临床研究相关培训管理：

- 培训系统的日常维护，日常课程上传与安排；

- 培训数据监控，撰写年度培训计划、年度培训总结、季度报告；

- 组织协调质量面授培训。

6. 临床体系资质文件管理：

- 部门资质文件管理的日常维护；

- 资质文件储存网站日常维护；

- 定期抽查资质文件上传情况。

7. 主导质量相关的培训。

任职资格：
教育背景：医药、卫生、临床、生命科学或其他相关专业本科及以上学历。
相关经验：在制药企业或CRO公司有临床研究相关工作经验 6年以上或临床试验质量工作经验5年以上；熟悉ICH-GCP和临床试验的相关政策及法律/法规；曾经有过临床研究管理系统或质量管理系统使用经历者可以优先考虑；具有第三方稽查和/或监管部门视察的经验尤佳。
语言要求：英语水平至少达到CET6，具备熟练的英语听说读写能力；或等同英语环境工作经验3年。
其他技能：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用。