职位描述
岗位职责
- 细胞培养工艺执行：负责细胞治疗产品中试阶段的细胞复苏、扩增、传代、诱导分化及收获等核心培养工艺操作，严格遵循SOP和GMP规范，确保生产过程稳定可控。
- 工艺监控与优化：监控细胞培养过程中的关键工艺参数（如活率、密度、代谢物浓度等），记录生产数据并进行趋势分析，协助团队优化培养工艺，提升产品质量与效率。
- 设备与环境管理：操作和维护生物反应器、离心机、孵箱等细胞培养相关设备，确保设备合规运行；参与洁净区环境监控及日常维护，保障生产环境符合GMP要求。
- 质量与合规保障：执行生产过程中的质量控制（QC）取样，配合偏差调查与CAPA措施落实；参与工艺验证、清洁验证等文件撰写，确保生产记录完整可追溯。
- 团队协作与技术支持：配合跨部门（如研发、质量、QA）推进工艺转移、技术攻关及中试生产放大，参与员工培训及SOP修订。
任职要求
- 教育背景：生物工程、细胞生物学、生物技术、生物制药等相关专业，本科及以上学历。
- 工作经验：
- 1-3年生物制药或细胞治疗领域中试/生产经验，熟悉细胞培养工艺（如贴壁/悬浮培养、病毒载体包装等）者优先；
- 有GMP环境下生物反应器操作、工艺放大或工艺验证经验者优先。
- 专业技能：
- 掌握细胞培养核心技术（如细胞复苏、计数、活力检测、支原体/无菌检测等）；
- 熟悉GMP法规及生物制药生产规范，了解ISO 13485或相关质量体系；
- 能熟练操作生物反应器、流式细胞仪、CO2孵箱等设备，具备基础数据分析能力。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕