职责描述：

API结晶工艺研发：

1.创新药满足临床申报结晶工艺的开发；

2.结晶工艺的放大优化；

3.转移验证前的结晶工艺风险评估；

4.厂区生产过程中出现的晶型、粒径相关问题的解决；

5.临床申报晶型相关部分的实验及资料撰写；

6.项目晶型稳定性的持续跟踪；

7.中间体或者起始物料结晶工艺开发或者优化；

8.晶型相关专利实验补充等。

制剂处方中结晶研究：

1.原料理化性质表征研究，为制剂工艺设计、成品储存提供参考；

2.解决制剂工艺、制剂分析、稳定性中推测为晶型转晶、转盐等造成的或可能出现的问题；

3.评估新设备及新技术，并应用于晶型定量分析方法开发，支持制剂工艺中晶型转化情况研究；

4.原辅料相容性研究，为制剂工艺设计提供参考。