岗位职责：

1. 协助质量负责人做好质量保证工作，负责领导QA部门的全面工作

2. 审核批准、并不断完善公司GMP文件系统，协助质量负责人维护公司质量保证体系，并组织其正常运行

3. 组织QA对生产过程进行质量监督，保证产品质量

4. 文件控制与管理工作：确保GMP文件、记录的受控管理，确保GMP相关数据的真实性和完整性

5. 体系与合规管理：监督偏差、CAPA、变更过程，审核相关报告和记录，确保偏差、CAPA和变更过程符合SOP及法规要求

6. 负责组织有关部门对主要物料供应商、服务商的资质及质量体系进行评估，确保采购的物料及服务可靠

7. 负责组织制定公司GMP培训计划，监督检查各部门培训工作的开展情况

8. 依据有关法律和GMP要求，审批验证总计划、验证方案及报告，监管验证的执行，并负责组织公司GMP认证的各项准备工作

9. 协助进行不合格品、退货的调查处理，协助质量事故的处理工作

岗位要求：

1. 药学、化学及相关专业本科及本科以上学历

2. 熟悉国内外GMP法规、指南

3. 具有至少五年GMP药厂质量管理岗位实践经验，其中至少3年在大型制药企业的质量团队管理经验

4. 参与并接受过FDA/欧盟等国外官方检查经历；对化学药品（固体制剂、口服液）制药工艺和技术有一定的了解

5. 具备风险问题识别及解决能力，组织协调能力和统计分析能力，指导下属高效工作和完善团队建设能力

6. 抗压能力强，原则性强，较好的沟通能力、学习能力，工作主动