【岗位职责】
1、参与制定试验质量计划;
2、负责对公司临床试验项目进行现场质控，以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案及 GCP 等法规进行;
3、对质控过程中发现的问题进行汇总分析，提出整改意见，并跟踪整改情况；
4、制定、实施和更新临床试验质量控制系统的标准操作规程;
5、负责对试验人员进行质量相关培训，提高试验人员的质量意识和操作规范性，确保试验过程符合质量管理体系要求;
6、协助监督和完善项目团队的文件质量管理，定期对TMF进行质控，协助管理和维护TMF 系统和流程;
7、协助新员工的培训和绩效评估;
8、支持公司或部门应对监管机构对临床试验的现场检查。
【任职要求】
1、临床医学、药学、护理学等医药相关专业本科及以上学历;
2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及国内外临床试验相关法规和指导原则，熟悉临床试验的名个环节和流程。
3、具有5 年以上临床试验相关工作经验，有质控(QC)或稽查经验者优先;
4、具有较强沟通能力、计划能力、组织协调能力，较强的责任心，并能接受频繁的出差。