职位描述
岗位职责：1.负责所有生产设备验证、再验证；2.新建厂房、设备首次验证；3.编制设备、厂房、系统风险评估；4.编制设备 DQ、IQ、OQ、PQ 确认方案，方案培训、实施、收集验证数据信息等；5.根据设备 DQ、IQ、OQ、PQ 确认编制设备确认报告；6.旧设备再确认：7.设备 SOP。
任职条件：1.机电、电气、制药类相关专业，大专或本科。 2.具有制药相关 1 年以上的验证 / 确认工作经验（原料药厂优先），能耐受较强的工作压力，熟悉生产工艺设备，良好的 GMP 知识。 3.负责厂房、设备、公用系统验证 / 确认方案文件编制，方案实施、培训、数据收集、风险评估报告编制、确认报告编制等，参与公司设备的 URS、FAT、SAT、4Q 等确认工作。 4.负责相关验证过程中异常情况的调查与处理，验证风险评估及分析等。 5.负责实施计算机化系统验证等。 6.负责设备 SOP 起草、修订、更新、培训。 7.熟悉 GMP、ISPE 等法规，有 FDA 认证项目经验更优，精通验证工具（如风险评估、无线温度验证仪）。 8.完成领导临时交办的工作任务。 以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕