岗位职责
- 数字化体系搭建与验证：搭建并完善与LIMS（实验室信息管理系统）、WMS（仓储管理系统）、QMS（质量管理系统）、MES（制造执行系统）相关的计算机化系统验证体系，严格遵循CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及FDA cGMP/GAMP5等法规要求，同时契合公司质量准则。定期开展全面自查评估，及时更新和优化验证文件，确保数字化系统验证体系高效、合规运行。
- 数字化项目统筹管理：主导生物医药工厂数字化建设项目的全生命周期管理，负责LIMS、WMS、QMS、MES等系统的引入、集成与深度应用。制定详细且合理的项目计划，精准明确项目范围，建立完善的风险预警和应对机制。积极推进计算机化系统验证工作，协调各方资源，保障项目按计划顺利推进。
- 系统优化与升级：密切关注LIMS、WMS、QMS、MES等系统的运行状态，深入生产一线收集生物医药生产过程中的实际需求以及员工反馈。基于这些信息，针对性地优化系统模块，推动系统的迭代升级，提升系统性能，优化用户体验，使其更贴合生物医药生产业务流程。
- 跨部门沟通与流程优化：作为信息技术部与其他部门的沟通桥梁，负责与研发、生产、质量、仓储等部门紧密协作。梳理和优化生物医药研发实验流程、生产流程、质量管理流程以及仓储物流流程等，解决关键用户在使用数字化系统过程中遇到的问题，为数字化系统在生物医药生产中的高效运行提供有力支持。
- 数字化转型推进：推动生物医药工厂的数字化转型进程，制定全面的电子化方案。实现从研发数据记录、生产指令下达、质量检验报告到仓储库存管理等环节的无纸化办公，提高文档管理效率和数据准确性。通过数据的整合与分析，为智能化决策提供可靠的数据支持，助力生物医药生产管理的精细化和智能化。
- 团队培训与知识传递：为公司运营团队制定专门的数字化系统培训计划，涵盖LIMS、WMS、QMS、MES等系统的操作和应用。采用线上线下结合、理论与实践结合的多种培训方式，提升团队成员的信息化操作技能和对数字化系统的应用能力。同时，促进团队内部数字化知识的分享与交流，营造良好的数字化学习氛围。
- 其他工作支持：完成上级交办的各项任务，积极配合其他部门在数字化建设方面的工作，为生物医药工厂的整体数字化建设与发展贡献力量。
任职要求
- 学历与专业：本科及以上学历，生物工程、信息管理与计算机工程、自动化工程、生物医药工程等相关专业。
- 工作经验：5年以上生物医药行业信息化项目实施经验，3年以上主导数字化工厂建设项目经验，其中具备丰富的LIMS、WMS、QMS、MES等系统项目经验。有PMP证书者优先。
- 行业知识：深入熟悉生物医药行业生产特点、业务流程和管理模式，精通CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及FDA cGMP/GAMP5对数字化系统验证的相关要求。
- 技能要求：熟悉项目管理过程和数字化系统管理知识，熟练掌握数据分析软件，如Python、R、SQL等，能够对生物医药生产数据进行深度分析。
- 能力素质：具备优秀的问题处理、团队协作、沟通和学习能力，责任心强，能够在复杂多变的项目环境中推动数字化建设工作。