职位描述:
1. 负责肿瘤项目中,在不同研发阶段,临床药理开发策略的制定,包括但不限于:感知项目临床药理的需求、明确该项目临床药理开发的总目标和手段并分解到不同研发阶段、临床试验/临床药理试验的设计、管理资源配置(时间线、经费预算、所需人力、其他业务部门支持)等。保证关键全球开发里程碑达成(如IND递交和上市递交)所需的临床药理研究及相应的结果报告等资料满足要求。
2. 主动与跨业务部门密切合作,推动项目的前进以及临床试验的开展。
3. 分析数据并解读结果。领导或参与撰写所有与临床药理相关的文档,
4. 应用定量药理学手段支持研发项目的进展
职位要求:
1. 硕士学位,临床药理学、药代动力学、临床药学等专业为佳,博士优先
2. 10年以上创新药临床药理项目代表或负责人的经验,理解创新药开发的一般过程和不同学科/业务部门在其中不同时间段的任务,深入理解临床药理的角色。如有转化阶段的早期研发项目经验更佳。
3. 对PK/PD、转化医学有深入的理解
4. 熟练使用至少一个Pop PKPD分析软件;至少理解PBPK的原理和应用。如有 至少一个PBPK软件的熟练使用经验更佳。
5. 理解QSP模型的原理和应用。初步了解并愿意拥抱AI在M&S邻域的应用。
6. 对至少某一治疗邻域的生物学、病理机制和医学实践有一定的理解,能够理解医学专家的立场和思考方式
7. 理解临床前研究,特别是非临床PK/PD和ADME assay的需求点、实验设计和解读。
8. 良好的沟通能力和人际关系处理能力,能在跨业务部门甚至跨文化的团队中工作并表现出良好的团队精神
9. 良好的中英文写作能力。良好的英语听力和口语能力,能独立与海外合作方进行项目的业务和策略的深入口头交流。
10. 勇于挑战未知,并能坦然接受失败