1. 监督毒理药理学研究的设计、执行和报告，确保数据的准确性和完整性，制定临床试验总计划、月度计划，努力保障项目进度按计划推进，并根据实际情况做适应性调整；

2. 统筹临床试验预算及决算，合理制定临床试验合同框架，滚动监测预算及决算情况，确保合理规范、有效可控；统筹协调临床试验用药、物资、耗材采购及调配，与相关部门沟通备样计划、药物包装、编盲等事宜；统筹协调协同监查、Qc 自查质控活动，及时就过程中发生的法规/SOP/方案偏离有效给出解决方案和预防措施；

3. 能够跨部门推动项目进程，在资源冲突下优先保障关键任务；能够快速应对试验异常（如毒理数据风险），制定应急预案；能够持续跟踪前沿技术（如基因/细胞治疗毒理评价方法）

4. 负责或组织协调项目组完成试验相关文件撰写与审核，确保在计划节点前完成；

5. 熟悉国内外安全性评价法规或指南，参与安评指南或FDA review案例分享；

6. 按照国内外的申报资料要求组织、整理、撰写申报资料。

职位要求：

1. 药理学、毒理学、医学或生物学硕士及以上学历（博士优先），7年以上药理毒理研究经验，其中3年以上项目管理经验（制药企业或CRO），担任过动物实验部门负责人优先，独立负责过新药项目的临床前药理毒理研究，并有成功IND/NDA申报经验；

2. 熟悉 FDA/NMPA 相关法规、ICH 技术指导原则；熟悉临床阶段毒理实验支持；

3. 有生物药行业工作经验、了解实验动物设施的运行管理者优先；

4. 具备英语沟通能力，能够阅读和理解国际法规和指导原则。