职位描述：
岗位职责：
1、 熟悉国内外通行生物药相关质量管理的法律、法规和行政规章，全面负责公司的合规性管理工作。
2、 负责按EU、FDA、中国GMP要求改进质量管理体系；
3、负责关注行业法规的变化，将涉及质量活动的相关法规要求传达到公司各部，确保公司质量管理体系的法规符合性；
4、 组织进行质量风险管理，控制并降低风险。
5、 在组织内开发、实施和维护质量和风险管理体系，确保数据完整性并符合适用的内部政策和相关法规。
6、 组织公司内外审工作，配合其他部门审计；
7、 负责产品质量的管理工作，负责质量信息的整理、汇总，参与质量事故的调查和处理，并提交相关报告。
职位要求：
任职要求：
1、 硕士及以上学历，英语可做为工作语言。
2、 生物技术、药学及相关专业，5年以上生物药行业质量管理经验，有创新生物药上市核查迎检经验。
3、 熟练掌握GMP法规、指南，熟悉中美欧药品注册申报相关流程及要点。
4、 有较强的合规意识，熟悉相关国家法律法规，对生物药质量体系管理有较深的认识；
5、具备独立迎接国内外GMP检查的经验，熟悉质量等领域的管理工作。
6、 具备一定的持续改进、风险管理意识，促进质量体系优化、产品质量提升。