1、建立产品质量风险管理预警机制,及时发布风险预警信息;
2、负责中药饮片生产全过程的质量保证工作,督查生产车间严格按照GMP要求组织生产;
3、组织协调各部门完成必要的确认或验证工作,审核确认验证方案和报告;
4、负责年度产品质量回顾分析;产品稳定性考察的实施;
5、参与重大质量风险和质量事故的处理工作;监督质量管理体系变更、偏差、不合格品处理、CAPA的审核;
6、负责对质量受权人转授权的物料、成品的放行;
7、负责完成产品质量投诉处理、退回与召回工作;
8、负责监督到货物料的验收及物料供应商的质量体系审计工作;
9、负责宣传、贯彻药品、食品法律法规和相关规章制度,负责组织质量相关法规研读及培训工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,中药相关专业;
2、5年以上中药饮片生产现场质量工作经验;3年以上质量团队管理经验;
3、熟悉中药饮片质量管理相关法律法规,熟悉中药饮片体系文件的建立及中药饮片生产许可认证流程;
4、经历过中药饮片安全法等法律法规的培训;
5、具有较好的沟通能力、影响力,有中药饮片质量体系管理能力。