确保公司冠脉介入类医疗器械（球囊、支架等）的临床试验项目合规、高效推进，保障数据真实性与完整性，加速产品注册上市。

• 方案执行：

  • 监督临床试验按GCP法规及方案执行，确保中心启动、入组、随访、锁库全流程合规。

  • 跟踪冠脉产品（如球囊、可降解支架）的术中应用及术后随访数据。

• 监查与质控：

  • 定期进行中心访视，核查病例报告表（CRF）、原始病历、影像数据（如冠脉造影光盘）的一致性。

  • 识别并上报方案偏离/SAE（严重不良事件），确保24小时内完成伦理报告。

• KOL维护：

  • 对接心内科PI（主要研究者）及研究护士，解决入组瓶颈

• 资源协调：

  • 管理试验物资（植入器械、随访耗材），确保器械供应与术式匹配（如PCI手术需求）。

• 数据溯源：

  • 确保术后6个月/12个月随访率≥95%，核查QCA影像数据完整性。

• 文档合规：

  • 维护ISF（研究者文件夹），确保伦理批件、器械交接记录、培训文件100%完整。

• 注册支持：

  • 为注册部门提供临床试验数据包，加速注册申报。

• 研发反馈：

  • 向研发部传递临床痛点（如支架输送性改进需求）。

• 参与过冠脉球囊/支架临床试验（如RCT、登记研究）者；

• 持有GCP证书；

• 熟悉核心实验室（影像）协作流程。

• 抗压能力：适应高频次中心访视；

• 沟通力：高效协调研究者、CRC、数据团队等多方角色。