岗位职责

1. 工艺设计与开发
• 负责二类、三类医疗器械产品的工艺开发、优化及验证工作；
• 制定生产工艺流程、作业指导书（SOP）及工艺参数标准，确保符合医疗器械质量管理体系（如GMP、ISO 13485）要求。
2. 技术问题解决
• 解决生产过程中的工艺技术问题，分析不良品原因并提出改进方案；
• 主导或参与产品设计转换，确保研发成果顺利转化为量产工艺。


3. 工艺优化与降本增效
• 持续优化生产工艺流程，提升产品良率、效率及成本控制水平；
• 推动自动化、数字化工艺升级，参与新设备/工装的选型与验证。
4. 技术文档管理
• 编制和审核工艺技术文件（如PFMEA、工艺验证方案、工艺流程图等）；
• 确保技术文档符合医疗器械法规及注册申报要求。
5. 合规性与风险管理
• 确保工艺开发与生产过程符合医疗器械相关法规及行业标准；
• 参与产品风险管理活动（如风险分析、变更控制、CAPA等）。
6. 跨部门协作
• 协同研发、质量、生产等部门完成产品技术改进及新产品导入
• 支持质量部门完成产品注册申报中的工艺技术资料准备。
7. 设备与工艺维护
• 主导生产设备的工艺参数调试、维护及周期性验证（如IQ/OQ/PQ）。
8. 培训与指导
• 对生产、质检人员进行工艺技术培训，确保工艺标准有效执行。

任职资格

1. 教育背景

• 本科及以上学历，机械工程、电子工程、自动化等相关专业优先；
• 熟悉医疗器械行业标准及法规者优先。

2. 工作经验

• 3年以上医疗器械行业工艺/技术工程师经验，有二类、三类医疗器械（如植入物、高值耗材等）开发经验者优先；
• 熟悉无菌医疗器械加工工艺者优先。

3. 技能要求

• 精通工艺设计工具（如AutoCAD、SolidWorks、Minitab等）；
• 熟悉医疗器械质量管理体系（ISO 13485、GMP）及产品注册流程；
• 具备工艺验证（如IQ/OQ/PQ）经验优先；
• 掌握精益生产、六西格玛等工具者优先；
• 较强的分析能力及问题解决能力，能独立编写技术报告。