岗位职责：

1. 质量管理体系

Ø 建立并维护无菌滴眼剂质量管理体系，确保产品符合注册标准及法规要求。

Ø 负责批记录审核、产品放行及稳定性考察数据分析。

2. 质量控制与合规

Ø 监督无菌检验（微生物限度、内毒素、无菌检查等）及环境监测（洁净区粒子、浮游菌等）。

Ø 主导偏差调查、OOS（超标结果）处理及CAPA（纠正预防措施）制定。

3. 审计与风险管理

Ø 组织内部审计及供应商审计，确保原材料和外包服务合规。

Ø 应对药监部门检查，主导缺陷项整改及质量风险评估。

岗位要求：

1. 基本条件

Ø 学历：药学、制药工程、微生物学等相关专业本科及以上学历，硕士优先。

Ø 经验：3年以上无菌制剂（滴眼剂、注射剂等）生产或质量管理经验，有滴眼剂行业经验者优先。

Ø 证书：执业药师资格证或GMP相关培训认证优先。

2. 专业技能

Ø 精通GMP、ICH指南，熟悉无菌制剂生产工艺及质量控制要点。

Ø 具备设备验证、工艺验证、无菌保障等实操经验。

Ø 熟练使用办公软件及生产、质量管理信息化系统。

3. 核心能力

Ø 逻辑清晰，具备较强的数据分析及问题解决能力。

Ø 良好的团队管理及跨部门沟通协调能力。

Ø 抗压能力强，能适应快节奏生产环境及紧急任务处理。