岗位职责:

一、产品IIT临床研究项目管理
根据集团产品统一科研规划、市场需求和临床研究的相关技术规定，统一管理产品IIT临床研究项目，负责审批项目方向和技术路线，协调和督进项目执行，确保项目目标实现。
二、研究项目准备
1、按照公司流程，组织项目团队，督进提交立项申请，辅导完成立项流程；
2、按照国家GCP等相关临床研究的技术规定，组织协助研究者制定和准备试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等试验研究相关文件；
3、负责在研究者的支持下督进组织试验临床会议，确定临床研究方案、讨论具体试验步骤、研究试验相关事宜；
4、负责指导与研究单位相关部门就研究项目的协调与沟通，并负责指导各研究中心和相关临床监查负责人员的项目培训。
三、研究项目执行
1、负责督导研究项目按照试验方案和GCP原则实施并进行内部稽查，以确保研究项目高质、保量、按时完成；
2、负责督进按照GCP的规定对研究项目执行过程中严重不良事件的处理；
3、负责研究项目预算的监控；
4、负责研究项目执行过程中各方面的协调，问题的解决与汇报、反馈。
四、专业支持
1、对所负责产品的学术资料进行专业审核；
2、跟踪国内外与公司相关同类药物的学术资料，掌握未来行业/专业领域的发展趋势；
3、参与相关新产品的研发立项工作，从临床医学角度给予建议和意见；
4、负责研究相关的专家拜访与维护，建立所负责领域的专家库。
五、领导交办的其他事项

1、教育程度：硕士研究生及以上学历，医药学相关专业；
2、工作经验与专业资质：10年及以上临床医学工作经验，具备团队管理工作经验；承担项目经理或相当的工作职责；熟悉国内药品研发状况；
3、能力要求：具备较高的团队管理能力，能够带领团队完成各项工作任务；具有较强的沟通协调能力，能够与内部各部门，外部各机构进行有效的沟通和合作；具有较强的问题解决能力，能够独立分析和解决工作中遇到的各种问题；
4、工作地点：济南。