岗位职责
1.负责无菌检查、微生物限度测试及内毒素检测,确保符合《中国药典》;
2.负责特定微生物(如支原体、真菌)的专项检测;
3.依据标准方法制定微生物检验方法(如薄膜过滤法、平皿法),起草验证方案并4.完成无菌检查、细菌内毒素检测等方法学验证;
5.维护压力蒸汽灭菌器、生化培养箱等设备,执行校准及再验证;
6.遵守生物安全规范,规范执行菌液灭活与废弃物处置;
7.填写检验原始记录、设备台账及实验室环境监测报告;
8.参与SOP修订,协助完成微生物风险评估;
9.负责CNAS体系的日常运行工作。
任职要求:
1.具有药品、生物制品微生物安全检测经验;
2.熟练药典无菌检查、微生物限度检查、细菌/真菌检测、内毒素等项目工作;
3.熟练掌握细胞培养、微生物培养工作流程;
4.熟练掌握相关设备使用和维护;
5.具有良好的组织协调和团队合作能力;
6.有细胞产品检测经验者优先。