负责未上市或已上市产品新增适应症相关的临床开发工作，包括注册及注册相关临床研究方案设计、医学监查、总结报告、IND及NDA策略等医学工作。

1、根据未满足需求和产品特点制定未上市产品或已上市产品新增适应症的临床开发策略和相应临床试验计划，负责临床试验方案设计和试验总结报告，撰写试验方案摘要、总结报告摘要等；

2、负责临床试验过程中的医学监查，包括入组合格性判定、问题解答、数据审阅、方案偏离审阅、现场医学监查等工作；

3、负责注册及注册相关临床试验主要研究者的沟通和管理；

4、.负责IND和NDA递交前沟通交流幻灯、临床综述、说明书等资料的撰写；

5、负责临床试验相关文件的审阅，比如SAP、TFL、eCRF、DMP、dry-run等。