一、岗位职责：

1. 负责原料药、制剂、中间体及成品的理化性质的检验及稳定性样品的质量指标的检测与分析（含量、有关、溶出度、水分测定、微生物限度等）。

2. 参与方法学验证及方法转移，确保分析方法的合规性和准确性。记录并审核实验数据，撰写分析报告，确保数据完整性、可追溯性及可重复性。

3. 负责分析仪器（如HPLC、GC等）的日常操作、校准、维护及故障排查。管理实验室耗材、试剂的采购、储存及有效期监控。

4. 参与技术文件的编写（如SOP、质量标准、检验规程等）。

5. 与生产、质量保证（QA）、注册等部门协作，解决生产过程中的质量问题。配合完成内部审计、外部审计及官方检查。

二、任职资格：

1. 药学、药物分析、化学、生物技术或相关专业本科及以上学历。

2. 熟练掌握药物分析常用仪器操作及数据分析软件。

3. 熟悉GMP/GLP规范，了解ICH、FDA等法规要求。

4. 具备良好的实验设计能力及问题解决能力；严谨细致，责任心强，具备团队合作精神。