岗位职责:
1.协助上级开发和维护质量管理体系文件，并落实执行、跟踪、培训；
2.负责收集整理最新的MAH政策、质量公告、受托企业不良信用等质量信息，并及时汇报；
3.根据药品共线生产质量风险管理指南，负责组织制定集团子公司或受托企业可行的污染控制措施、排查污染和交叉污染风险；对于质量协议、委托生产协议、物料供应商审计、受托企业定期审计方案，协助起草、修订、执行；
4.负责对集团子公司或受托企业工艺转移、工艺验证、生产指令下达、物料领取、人员操作、记录形成及时性、关键控制点等进行全程质量监控，以及印刷包材审核；
5.负责定期对受托生产企业的主要原料、中间产品（原液）、成品开展抽样检验，在重大偏差或变更时负责逐批抽样检验；
6.审查集团子公司或受托企业的关键生产记录、偏差控制情况、变更情况、不合格品管理、产品退货的相关质量工作；
7.负责对集团子公司或受托企业质量管理、生产管理等情况进行定期回顾分析，风险研判后制定纠正预防措施；
8.负责组织集团子公司或受托企业年度质量报告的起草、审核，并协助提交；
9.参与集团内外的质量分析会、管理评审等质量管理活动；
10.完成领导交办的其它工作。
任职要求:
1.统招本科学历，药学相关背景；
2.基线经验：5年以上无菌药品生产质量工作经验；优选经验：生物制品生产和检验现场质量工作经验；
3.具备一定药品、医疗器械、化妆品等专业知识，熟悉生物制品和无菌药品生产质量管理相关法规要求，熟悉MAH法规、工艺转移法规和工艺验证法规，熟悉药品生产和检验的要求；
4.能够独立起草管理规程、共线风险评估、质量回顾、年度质量报告等质量文档；能够协助质量协议、供应商审计、受托企业审计等事项；能够独立处理常规的偏差、变更、投诉、CAPA等质量事务；能够协助工艺转移、工艺验证、不合格品处置、退货、召回等质量事件；
5.较好的沟通表达能力。