岗位职责：

1、作为网络版GxP系统管理员，按照体系要求执行账户变更、数据备份恢复&归档检索等相关操作，确保系统满足法规要求，同时对系统进行IT技术层面的运维，确保系统正常、稳定的运行，非正常停机事故数量为零；

2、作为GxP数据管理员，按照体系要求执行数据备份恢复&归档检索等操作，确保存储在IDT部门的GxP数据完整、安全、需要时可用，能够满足法规要求；

3、审核或编写相关操作及维护SOP，并按照SOP要求进行操作、运维等工作；

4、负责系统日常&预防性维护，如权限&账户维护、数据备份恢复测试、定期的服务器检查及重启、技术故障处理等；

5、负责系统变更、偏差、CAPA的评估分析及实施，日常IT技术系性事件处理，及问题统计分析；

6、负责系统定期回顾的实施，如权限和账户、审计追踪、变更、偏差、CAPA等；

7、负责系统新建或后续优化升级过程中系统部署上线、安装配置等IT技术工作的实施，负责系统验证相关工作的支持或实施；

8、作为系统SME，配合完成公司的内外部审计存储在IDT部门的GxP系统数据；

9、负责GxP系统的数据备份操作及日常检查，按照公司要求定期对备份数据进行恢复测试并撰写相关测试方案/报告、记录等文件；

10、参与计算机化系统的验证工作，负责相关验证文件如URS、验证方案、验证脚本及验证报告等起草、修订和审核；

11、与计算机化系统的供应商项目团队合作，完成项目过程中的需求收集和分析，内部测试，文件编写等工作；

12、参与对计算机化系统供应商的现场工作进行监督和管理；

13、承担各部门计算机化系统管理员职责，对已有的系统进行更新/维护等工作；

14、完成初始验证后，负责系统验证状态的维护和再验证/周期性回顾的实施；

15、参与计算机化系统相关的质量事件的调查，偏差处理，质量风险管理及纠正预防措施的制定和实施等活动；

16、负责跟踪CSV相关法规动向，更新与维护计算机化系统验证文件体系，组织计算机化系统相关的法规培训；

17、参与外部质量审计和官方检查，负责与审计/检查相关的计算机化系统文件的准备；

18、根据公司政策和发展需要，完成领导交代的其它相关任务和工作。

任职要求：

1、本科或硕士学历，计算机相关专业，医药行业背景3年以上相关工作经验，英文读写能力优秀；

2、熟悉GLP、GMP、GCP等制药行业相关法规，精通计算机化系统和数据完整性法规或指南；

3、较强的接受力和执行力，能够独立开展工作，有一定的沟通能力，具有主动学习/了解制药相关业务的意愿和能力。