职责职责：

系统运行与维护：​​

1、负责纯化水、注射用水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统（HVAC）、压缩空气、医用气体、EMS/BMS等关键公用系统的日常监控、操作、预防性维护和计划性检修。

2、制定和执行系统的预防性维护计划，确保其有效执行。

3、配合计量执行团队完成公用系统校准计划，确保其有效执行。

4、快速响应并处理系统故障，进行根本原因分析，实施纠正和预防措施，最小化对生产的影响。

​​合规与验证：​​

1、参与并支持验证部门对公用系统的确认/验证活动（IQ/OQ/PQ），以及再验证工作，确保符合FDA、EMA、NMPA等法规要求。

2、负责公用系统相关SOP的起草、审核和优化。

3、确保所有操作和维护活动均有完整、准确的记录，符合数据完整性要求。

4、协助应对内外部的审计和检查。

​​持续改进与项目管理：​​

1、识别系统运行中的优化机会，提出并实施技术改造和效率提升方案。

2、参与公用系统相关的变更控制、偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）流程。

3、协助进行小型改造或升级项目的管理，包括供应商协调、施工监督和验收。

​​文档与沟通：​​

1、维护和完善所有公用系统的技术档案、图纸、手册和验证文件。

2、与生产（MFG）、质量保证（QA）、质量控制（QC）、工艺开发（PD）等部门保持密切沟通，提供高效的公用系统支持。

职位要求：

1、 大学专科及以上学历，暖通、制冷、机电、化工机械、自动化等相关工程专业背景。

2、 具备​​2年及以上​​制药、生物技术或相关GMP规范行业公用系统运维经验。

3、 深刻理解制药用水系统（特别是WFI系统）和洁净空调系统（HVAC）的原理、运行和控制策略。

4、 具有丰富的系统验证（GEP/GMP）经验者优先。

5、 熟悉GMP、FDA cGMP、EU GMP等药品生产质量管理规范。

6、 能够阅读和理解PID、电气原理图、平面布局图等技术图纸。

7、 具备良好的故障诊断和解决能力，能独立处理突发状况。

8、 熟练使用Office办公软件及Project，CAD等软件。

9、优秀的团队合作精神、沟通能力和责任心。