年龄：24 岁至35 岁
教育水平：本科及以上，生物医学工程、机械自动化、质量管理等相关专业。
工作经验：3年以上医疗器械行业质量工作经验；
基本技能：法规掌握：熟悉ISO 13485、FDA21 CFR 820、EU MDR 等医疗器械法规；工具应用：熟练使用5Why、鱼骨图、FMEA等质量分析工具，掌握CAPA全流程管理；
文档能力：可独立编写投诉分析报告、CAPA整改计划等GMP文件。
基本素质：逻辑思维：能通过调查分析投诉信息定位根本原因；
沟通协调：具备跨部门推动质量改进的执行力；
风险意识：对潜在质量隐患保持敏感度。
特殊要求：行业经验：有医疗器械投诉处理经验者优先
语言能力：可解读英文原版法规及客户投诉邮件
证书资质：ISO13485 内审员证书等。