工作职责

1）负责IVD质量体系相关程序、制度的策划，建立程序文件、管理制度并监督实施。

2）负责新产品质量策划，建立产品质量计划并贯彻落实。根据产品特点制定批量生产质量保证计划。

3）对检验方法、检验标准进行比较、分析和验证，对不适应质量水平发展需求或存在问题的检验方法、检验标准向质量负责人提出更新申请。

4）参与新产品导入相关的质量工作，建立重要项目的产品标准，原材料、成品的检验规程。

5）负责产品批放行记录的审核。抽查原材料、半成品、成品等各质量控制点的质量记录，发现问题及时处理并采取纠正措施。

6）根据管理层和客户要求，利用质量数据，定期对产品的质量稳定性和趋势进行分析和研究，编制质量评估报告，提出改进建议。

7）协助质量负责人组织召开管理评审会议，报告质量管理体系绩效。

8）参与公司内审、外审，并推进由其引发的纠正预防措施。

9）对现场质保工程师、检验员进行技能培训，指导、协助公司各部门质量改进工作。

10）参与重大质量风险和质量事故的调查、分析和处理工作。

任职要求

1、从事IVD（体外诊断试剂）的质保工程师应具有检验学相关专业大学本科以上学历。

注：检验学相关专业包括医学、检验学、生物学、免疫学或药学、生物医学工程、生物化学、生物技术等与IVD行业有直接相关性的专业。

2.熟悉IVD产品研发和生产过程的质量保证、熟悉医疗器械洁净厂房验证（IQ/OQ/PQ）。

3.熟悉IVD质量体系建立、实施、保持和改进，有ISO13485/ISO9001培训经历的优先。

4.熟悉中国、欧盟、MDSAP参与国等有关医疗器械的法律法规，有接受过GMP/QSR/MDSAP培训经历的优先。

5.有生化/免疫/检测试剂质量管理经验优先。

6.较强的组织能力、沟通理解能力、分析归纳能力、协调说服能力。

7. 工作有主动性、积极性，能独立思考和解决问题，同时具有团队精神。

8. 身体健康、乐观开朗、能承受压力。