英文读写说流利

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熟悉ISO22716 (化妆品质量体系)

相关的医疗器械产品背景


工作职责

1. 从产品开发前期输入对产品生产工艺，过往投诉的数据，结合供应商表现，产品类别，作出对应的风险评估，制定产品的质量保证计划和质量控制计划。

2. 制定产品质量控制文件（如产品规格书、检验指导书等）并与供应商沟通、实施；定期评审供应商的质量控制方法（如分析检测方法、参照标准等）和相关记录文件，确保供应商采取了适当的产品质量控制措施。

3. 对新供应商进行质量审核并完成审核报告。

4. 负责参与供应商试生产的跟踪确认，确认供应商生产过程控制有效性，确认/审批提交的样品。

5. 根据产品类别，供应商过往表现订立供应商管理方案以及供应商质量绩效目标

6. 对供应商进行质量体系审核、卫生审核、过程审核、产品审核等质量相关的审核，跟踪不合格项的改进，提升供应商的过程控制和质量保证体系。

7. 负责调查供应商现场检验或审核时发现的关键或重复不符合项并跟进供应商及时回复纠正预防措施报告以及采取相关措施。评审纠正/预防措施并验证其实施的有效性直至纠正预防措施报告的关闭。

8. 负责对因供应商原因而导致的客户投诉展开调查，做出过程改进，适当回复客户并进一步关闭投诉，同时对顾客投诉记录和趋势进行定期回顾从而达到持续减少和预防的目的。

9. 负责对因供应商原因而导致的客户投诉展开调查，做出过程改进，适当回复客户并进一步关闭投诉，同时对顾客投诉记录和趋势进行定期回顾从而达到持续减少和预防的目的。

10. 负责对供应商的质量业绩进行监控、分析和持续改进，提升供应商的质量水平和达到设定的供应商质量目标。

11. 负责对供应商变更、分析检测方案和报告、过程确认方案和报告的评审和批准。

12. 对新产品开发，供应商管理，投诉处理，QC检测等日常工作流程持续优化。

13. 对供应商和GAMA人员进行质量、法规相关或者工作技巧培训，提高内外部质量意识，推广GAMA质量文化。





岗位要求：

- 大专以上学历，制药、化学，微生物或者无纺布相关专业。

- 5年以上消毒产品、制药、化妆品、湿巾、IVD体外诊断试剂或者医疗器械行业供应商质量工程师或质量工程师经验。

- 熟悉无纺布材料，湿巾，消毒剂或者化妆品生产工艺。

- 拥有洁净室，理化检验、微生物检验相关知识。

- 熟悉消毒产品，化妆品、制药、医疗器械任意一个行业的法规或其他法规。