岗位职责：

一、所承担临床试验项目的具体实施及督查工作

1.1临床项目评估阶段，组织试验风险评估，研究设计及研讨；

1.2临床项目准备阶段，负责供应商筛选及审计；

1.3临床项目启动阶段，制定《项目管理计划书》；

1.4临床项目执行阶段，主持临床试验方案撰写及审核；

1.5组织完成临床试验的药监机构批准或伦理审查；

1.6组织完成临床试验的各监管部门的备案及申报；

1.7项目进度节点管控，按需进行各项目人员及资源调配；

1.8根据各项目具体需求，组织安排项目各阶段、各环节的稽查，必要时配合由申办方发起的项目稽查，形成稽查报告并跟踪问题整改；

1.9保持与申办方良好便捷的沟通，项目进度及相关文件的及时整理与收发；

1.10按照SOP要求协调CRO公司，并与申办者、研究单位PI、样品分析负责人、统计专家商讨确定方案及相关文件；

1.11组织完成注册申报资料临床部分的整理、编写

二、项目组内部管理

2.1负责根据公司年度计划及部门整体项目安排，制定、调整本项目组临床试验项目的组织、实施及后期申报；

2.2根据各临床项目预算、财务报销制度等具体要求，负责合理管控项目支出及项目组成员差旅支出；

2.3负责项目组成员的工作考核，提供予部门经理或人力资源部；

2.4负责项目组成员结构优化，定期培训

三、其他

3.1协助直接上级或商务拓展部，在项目洽谈阶段负责临床策略评估，负责方案摘要的起草及初步的项目预算；

3.2协助项目管理部及综合管理部（采购），提供临床试验用参比制剂、对照品及内标等物品的采购信息；

3.3协助直接上级，与项目管理部共同负责临床试验合同付款节点跟踪，收集并提供证明性文件；

3.4负责药品申报后审评阶段， Pre-IND 会议、现场核查及发补回复过程中临床相关工作；

3.5提供项目结题用临床工作的总结报告；

3.6承办公司领导交办的其他合法合规工作