1、主导口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）从研发（或转出方）到商业化生产的全流程技术转移工作，确保符合GMP、ICH及国内外药政法规要求；
2、根据技术转移文件包，独立撰写技术转移主计划、转移方案（TTP）、差距分析风险评估报告、确认批及验证批生产方案等核心文件；
3、负责技术转移过程中涉及的工艺变更评估、影响分析及变更控制流程执行，协助偏差、OOS/OOT等异常事件的调查与CAPA制定；
4、负责高效协调转出方人员与公司内部研发、生产、质量、注册、供应链等部门，推动技术转移项目按期高质量交付；
5、全程跟进确认批、验证批的现场生产，提供实时技术支持，确保工艺稳健性和数据完整性；
6、系统汇总并分析放大生产、工艺验证阶段的工艺参数、关键质量属性（CQA）及检测数据，撰写技术转移总结报告、工艺验证报告等关键注册支持文件。

专业知识及技能要求：

1、熟悉口服固体制剂（湿法制粒、干法制粒、直压、包衣、胶囊填充等）的生产工艺、关键工艺参数（CPP）及关键质量属性（CQA）；
2、精通技术转移全生命周期管理，具备完整的工艺验证（PPQ）、清洁验证、分析方法转移经验者优先
3、熟练掌握风险评估工具（如FMEA、鱼骨图）、变更控制（CC）、偏差管理（Deviation）及CAPA体系；
4、具备良好的数据统计分析能力，能进行工艺能力分析及趋势研判；
5、英语良好，能熟练阅读FDA/EMA/WHO相关技术指南及英文注册资料。

经验要求：
1、本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程或相关专业；
2、至少3年以上口服固体制剂技术转移、工艺开发或商业化生产技术支持经验，有通过FDA审计经验者优先；
3、主导或深度参与过至少1个完整的口服固体制剂技术转移项目（含从研发到验证批全过程）者优先；