【岗位职责】
一、 设备管理与维护
1. 负责无菌灌装线、灭菌设备、隔离器等关键设备的日常运行维护
2. 制定并执行设备预防性维护计划
3. 及时处理设备故障，确保生产连续性
二、 生产工艺支持
1. 参与无菌工艺的优化和改进
2. 协助解决生产过程中的技术问题
3. 监控关键工艺参数，确保符合GMP要求
三、 验证工作
1. 参与设备确认和工艺验证（IQ/OQ/PQ）
2. 协助完成培养基灌装试验
3. 编制相关验证文件
四、 合规管理
1. 确保车间设备操作符合无菌生产规范
2. 参与偏差调查和CAPA制定
3. 协助完成各类GMP检查
五、 技术培训
1. 对操作人员进行设备使用培训
2. 编写设备操作和维护SOP
【任职要求】
一、 教育背景
1. 本科及以上学历
2. 制药工程、机械工程、自动化等相关专业
二、 工作经验
1. 3年以上无菌制剂车间设备管理经验
2. 熟悉注射剂生产设备操作原理
三、 专业技能
1. 掌握GMP无菌生产要求
2. 具备设备故障诊断和维修能力
3. 熟悉验证流程和文件编写
四、 能力要求
1. 良好的问题解决能力
2. 团队协作精神
3. 能适应洁净区工作环境